功效评价服务

监管背景

2020年6月29日，国务院（第727号）颁布的《化妆品监督管理条例》中，我国首次将功效宣称列入产品上市要求中，并且在药监局专门的网站公布功效依据接受社会监督。对未按规定公示摘要的，最高可罚款5万，对负责人最高可罚3万元。

2021年4月9日，国家药品监督管理局发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 第50号）。公告从2021年5月1日起正式实施，并提出化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

功效评价定义

化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。

功效评价的豁免

能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。《化妆品功效宣称评价规范》（2021年 第50号）第七条。

热点功效项目及评价原则

注释：① 仅通过物理遮盖作用发挥祛斑美白功效，且在标签中明示为物理作用的，可免予提交产品功效宣称评价资料；

      ② 如功效宣称作用部位仅为头发的，可选择体外真发进行评价。