安全评估服务

监管背景

2021年4月9日，国家药品监督管理局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年 第51号），2021年5月1日起正式实施。公告规定自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。在此之后的化妆品安全评估报告将依据《技术导则》要求进行完整版的评估。

定义

为保障化妆品使用安全，规范化妆品安全评估，化妆品原料和产品开展相关工作都应遵循《技术导则》。

原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质；化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。

评价原则

化妆品产品的安全评估应以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留等暴露水平，对化妆品产品进行安全评估，以确保产品安全性。

简化版和完整版化妆品安全评估报告差异

与简化版安全评估报告相比，完整版主要有以下两点变化：

1. 采用证据类型：

完整版安全评估报告不再接受本企业的历史使用浓度，和化妆品监管部门公布的原料最高使用量作为证据类型，只接受《化妆品安全技术规范》原料要求和国内外权威机构已公布的安全限量或结论，对于以上两种证据无法评估的原料，将必须按照评估程序，危害识别、剂量反应关系评估、暴露结论和风险特征描述等步骤进行评估。

2. 检验报告：

除了简化版要求的检验检测报告外，完整版安全评估报告还需提供理化特性、稳定性检测报告，产品包装相容性评估报告，配方防腐挑战测试报告。

恩特服务及优势

恩特科技拥有由经验丰富的中国毒理学家，法规技术专家和互联网科技工程师组成的专业化妆品合规团队，为您撰写提供专业的化妆品安全评估报告（简化版/完整版）。