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质量管理体系辅导

发表时间:2021-04-13 18:36

监管背景


2020年6月29日,国务院(第727号)颁布的《化妆品监督管理条例》中明确要求:化妆品注册人、备案人应当具备与产品相适应的质量管理体系并设质量安全负责人。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。对未按规定设质量安全负责人的,最高可罚货值金额10倍的罚款并责吊销化妆品许可证件,负责人5年内不得从事化妆品生产经营活动。


2020年9月28日,国家药监局综合司发布——公开征求《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》文件。《规范》是化妆品生产质量管理的基本准则,化妆品注册人、备案人及受托生产企业均应当遵守本规范。




不良反应监测和评价体系


品牌方:岗位职责、不良反应监测制度(整体构成和运行模式)、评价制度(完成方式、评价标准)

境内责任人:岗位职责、不良反应监测制度(整体构成和运行模式)、评价制度(完成方式、评价标准)、

沟通交流机制



品牌方/境责的各个板块的措施


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辅导流程、周期


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