【笔记分享I】国家药监局化妆品注册备案宣贯培训 2021-4-22

写在最前面。

化妆品新政将于5月1日全面实施，这次行业政策改革是全面！全新！大大！改动。

而事实上是，监管层面还有一系列的法规、指南还处于紧密研究中。下面大家会看到很多问题，都还是在“讨论中”、“研究中”、“考虑中”。

5月1日开始，“怎么做” “怎么做是正确的”都还有待监管层面和企业共同摸索前进。

至少一年以内，大家都会面临着尺度和要求的不断变化，可能严可能松，等着适应吧。

今天内容很长，预期10分钟，看不完。

看完赚一波。

关于注册人备案人

责任提升

1. 不具备生产能力的注册人备案人是否要质量管理体系？

要。条例规定的很明确了，注册人备案人需要有质量管理体系。自主生产和委托生产的注册人备案人，体系侧重点不同。例如，没有生产能力的，需要写明对生产企业的遴选和审查制度。

2. 委托加工的化妆品，由谁来备案？

1）OEM

委托方，即注册人备案人，进行备案。由委托方上传所有备案资料，包括配方、生产工艺等。对生产企业仅开放少量信息，用于确认生产企业的确生产的是该产品即可。

且与过往备案的一个重要差异是，委托方备案后，生产企业的所在监管部门无需进行再次审核！！！例如委托方在上海备案，工厂在广州，广州不会再对备案进行二次审查。避免了地方监管机构出现不同意见，企业再两头来回纠纠缠缠！

2）ODM

原则上仍然是委托方作为注册人备案人。但现实情况是，ODM企业往往提供了产品的配方、物料采购至生产全链路。要ODM把这些“心血”全都共享出来，那可能大家生意模式要重新谈谈了。

因此，ODM模式下，可能是反过来由被委托方来作为注册人备案人。委托方成为了经销商。大家再坐下来好好谈谈吧

3. 原注册备案企业不符合注册人、备案人要求，怎么办？

比如上述的ODM模式，新的政策下，委托方可能无法满足注册人备案人要求，没有体系，没有质量安全负责人，怎么办？监管层面已经正在研究应对方案，原则上会允许以前注册备案产品变更，但分为两个情形：

1）注册人可变更。参照《化妆品注册备案管理办法》，原注册人如果不符合新法规的要求，并且承诺不再做化妆品注册工作，可以变更产品至新的注册人（生产企业）名下。

2）备案人不允许变更 。需要原备案企业注销产品备案，新备案人重新申请备案，重新备案可延用原备案提交的资料。

4. 质量安全负责人需要满足哪些条件？

原则上按条例走，但也明白我们现在市场上可能有几万人头的缺口，因此短期内对于该负责人的要求尺度会相对斟酌：

1）学历暂时不做要求

2）专业暂时不做要求，注意关注的是“专业知识和经验”，例如负责人可以是计算机专业，但其在化妆品领域工作5年，有参与质量管理的工作、培训、资质证书等即可。

3）原则上不能兼职！现在系统会自动对质量安全负责人的身份证件号进行排重。关于集团公司的人员是否能够兼任，还在研究中。

5. 用户注册的资料是否可以设置过渡期？

短期内，监管层面还是鼓励大家积！极！开新账户和权限。会对于企业现在碰到的难点：质量管理体系、授权书公证都酌情放开。

（说白话，体系可以放宽到先不提交，企业确保自己有，但可能现在并不完善，可以等《生产经营管理办法》发布后，逐渐完善自己的体系资料，再进行补充提交。新的境外授权书可以先不公证，先上传签字原件扫描件。）

关于境内责任人

义务加身

1. 哪些注册人、备案人需要指定境内责任人？

境外的或是港澳台的注册人备案人。

几个特殊案例：

☆ 如果是境外A公司，委托境内B公司生产国产化妆品。A公司需要有境内责任人。

☆ 如果境内A公司，委托境外B公司生产进口化妆品。A公司不需要境内责任人。

2. 原在华申报责任单位是否可以作为境内责任人？

不可，原在华只负责申报，现在境内责任人有5项责任义务，两者承担的责任事项不同。

3. 原境内责任人不符合要求，怎么办？

允许变更和重新指定。并且如果原境责A，未在新系统内开账户，可由新境责B代为提交所有资料。资料需至少涵盖：

1）原境责A的知情同意书

2）现境责B对原已上市销售产品质量承担

更换境内责任人，不能跨省！不能跨省！不能跨省！

4. 原境内责任人的授权书是否可以继续使用？

可以！

但要注意，原境责授权书如果只涉及普通化妆品备案的，并且企业未来如果还是想申请特殊化妆品的，需要及时更新授权书。如若日常审查时，发现企业注册特殊化妆品，但是授权书未包含特品范围的，则可能会直接撤销注册证。

5. 授权书需要载明哪些内容？

授权方、被授权方、授权范围、授权期限，内容不做具体规定，可以描述境内责任人的5项责任，也可以不描述，因为无论是否写在授权书里，这些责任都是法律规定要具备的。

授权期限也不做限定，但企业需要之后随时自查，避免授权过期。

6. 用户注册的资料是否可以设置过渡期？

考虑到疫情等一些现实客观原因，短期内，境内责任人授权书可以只提交签字原件的扫描件，不需要公证件或纸质件！

关于新原料监管

可期待

1. 超出历史最高曾使用量的原料，是否按新原料管理？

如果不属于新原料判定方式里的情形，并且能用安全评估报告证明使用量安全性的，不用参照新原料管理。

2. 多家企业注册备案同一新原料，监测期如何计算？

举例！A公司21年申请原料成功，进入监测期21年-24年。B公司22年申请同一名称原料成功，监测期22年-25年。A公司24年到期无安全问题，纳入已使用原料管理，那么B公司原料是否还要继续监测？

分情况讨论：

1）A公司申报的原料及使用情形（例如功能、最大使用量）包含B公司申报的原料，则B公司无需继续监测。

2）A公司申报的原料及使用情形不包含B公司的，例如A的安全年使用量是10%，B申报的是15%，则B继续监测至25年。

3. 新原料被暂停使用的，相关化妆品如何处理？

相关化妆品也会被要求暂停销售及进口，但会允许化妆品变更配方中的“新原料”，更换其他公司正在监测期的同类“新原料”。

☆小助手笔记补充：

1. 监测期从使用了已批准的新原料的化妆品成品备案或注册成功日起计算。

2. 新版《已使用化妆品原料目录》（含最高历史曾使用量）可能近期会发布，未来还会针对每个原料功能进行补充。

3. 新原料注册人、备案人不一定是原料生产企业，可以是原料的使用方。

4. 新原料年度报告需要提供大概数据，能够证明使用新原料的产品投放使用量。

关于产品注册备案

新需求需逐步推进

1. 已注册备案产品哪些资料需要补充提交？

参照已发布的过渡方案。主要涉及产品执行标准、标签样稿、功效评价、国非特产品完整配方。未按时补充资料的产品，已生产的可以销售至保质期结束。

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2. 已取得注册证的育发、美乳、健美、脱毛、除臭产品怎么办？

5年过渡期至2025年12月31日。期间可以继续销售，证件如若遗失也可以补发，无需延续。企业名称地址如果变更，正在研究可能可以更新信息。

3. 是否需要提交纸质版注册备案资料？

会再发布细则，原则上有CA电子签章的文件可以不用纸质件了。但部分第三方原件，例如检测报告、GMP、销售证明文件，可能还是要纸质件。

4. 化妆品注册备案资料如何保密？

后续会公开关于如何保密的程序规定，原则上会通过“权限管理”来确保保密性。例如一级权限可能才能看到完整配方，二级权限看到的配方浓度是隐匿的。

☆小助手笔记补充：

1. 关于特殊五类的划分：

2. 提交即备案

新的备案管理方式下，企业提交资料后，就会立即获得备案编号。但是！

备案信息并不会立刻公示给社会，监管机构会在5个工作日内进行“初审”，已确认是否要公开备案信息。初审不会审查具体技术资料，主要是把握些原则问题：

1）产品是化妆品吗？

2）是普通化妆品吗？

3）需要公开的信息齐全吗？

4）有特别特别特别不合适说的宣称吗？比如..违法乱纪的

所以，备案信息不公开，企业也可以合法销售，因为你有备案号了。但是！

渠道不一定会接受，未来平台、商超可能会要求备案信息公开后再上架产品。

所以以前的5天，还是在的。

3. 备案后督察

监管层面预期还是会在备案后3个月进行技术资料审查，但是会按照量化分级式抽查。即企业资料老是出问题的，那就老是备查。每次产品资料都完美无缺的，那也就不怎么去查了。备案资料还是要做的专业

4. 原料报送

平台还在建设中，稍安勿躁。

5. 标签样稿

标签样稿，是下图这个资料，不是指你贴的标签。企业备案的时候，可以在标签样稿中尽量填写所有想要宣称的信息。一旦备案通过以后，实际市售包装的信息只要不多于标签样稿，那都是可以说的！！

避免出现了以往产品已备案通过的包装，实际各个基层监管想法不一，又说这个词不行那个词不行。以后只要备案通过的标签样稿，那就是能说的词！

6. 执行标准

产品包装上要印刷执行标准号，标准号可以在系统内提前预置20个。还在讨论标签样稿中需不需要就填写标准号。

7. 关于留样

近期会有政策说明发布，等《生产经营监督管理办法》发布后，再开始实施留样。《办法》里会说明注册人备案人、生产企业、境责怎么留样，留多少。稍安勿躁。

关于动物测试

动物测试豁免

1）政府GMP

3个原则：

☆一定是政府监管部门出具的，不能是协会、商会

☆需要体现对整体的质量体系做认可，不能只是去逛了个厂，看了部分模块

☆生产许可证，不一定能认，还是要看具体生产许可的标准。如果当地标准远低于国际GMP，那有许可证，也是不行的。（日本貌似可以）

2）安全评估报告

虽然简易版安评的实施日期是2022年，但是现在要申请毒理豁免的企业，今年5.1-12.31日也要提交简易版安评报告，以前打钩打叉的风评不可以了。

国产企业到了选择的时候，做毒理，还是做安评。

研究中

以下问题都还在探讨研究中

1）产品年报，需要什么信息细节？

2）国产产品外文信息，是否属于中文标签监管内容？

3）已注册备案产品名称变更申请，什么类型才算合理变更，可以申请？

4）美白祛斑的产品，按照宣称判定，还是原料清单？多用途的美白原料如何界定？

5）境外生产的普通化妆品，境内生产的小样如何监管？

6）电子标签

7）已注册备案的产品，如果涉及新功效，是否可以变更包装？

8）牙膏.. 毕竟化妆品的还没研究完，牙膏5.1后再启动完善政策。

恭喜你。读完了！

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