新原料申报

监管背景

• 2014年6月30日，国家食品药品监督管理总局关于发布《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）的通告（2014年第11号）。

• 2021年3月4日，为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，规范和指导化妆品新原料注册与备案工作，国家药品监督管理局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告（2021年第31号），公告自2021年5月1日起施行。

  
  

新原料定义

• 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品的新原料；

• 调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。

  新原料需要通过申报后，方可纳入化妆品中。新原料申报是化妆品成品合规至为关键的一步！

新原料申报资料清单