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《化妆品标签管理办法》梳理,附完整版中文标签

发表时间:2021-06-16 11:57

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2021年6月3日下午,国家药品监督管理局发布关于实施《化妆品标签管理办法》的公告(2021年第77号),同时《化妆品标签管理办法》政策解读也随之发布。


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( 原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210603171933181.html


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( 原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20210603165811159.html



• 实施节点 •

◽ 鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起(2021年6月3日),按照《化妆品标签管理办法》规定对化妆品进行标签标识。


自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。


◽ 此前(2022年5月1日)申请注册或者进行备案的化妆品,未按照本《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的,化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新。


• 重点关注 •

明确责任主体:化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责。


引导语——强制性要求标注:办法中11处提及引导语,包含:产品中文名称、注册人备案人名称/地址、生产企业名称/地址、成分、其他微量成分、使用期限等。


新的产品使用期限标注:除了“生产日期:+ 保质期:”和“生产批号:+ 限期使用日期:”2种常规标注方式,新增“生产批号:+ 开封后使用期限:”的标注方式。


新的成分标注方式:成分在配方中存在含量不超过0.1%(w/w)应当以“其他微量成分”作为引导语另行标注。


小样/赠品标签要求合规化:以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品,其标签适用本办法。


• 中文标签梳理 •

为方便大家梳理《化妆品标签管理办法》中文标签的标识内容,我们根据进口品国产品梳理了2张图表,需要高清大图的可以联系恩特科技小助手微信(微信号:entercocs)~


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( 《化妆品标签管理办法》中文标签标识内容——进口品 )


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( 《化妆品标签管理办法》中文标签标识内容——国产品 )


• 标注项目细节 •


标注项目(1)——产品中文名称:

【示例】产品中文名称:恩特润肤身体乳 玫瑰香

【重点关注】构成:商标名+通用名+属性名+补充说明(色号、防晒指数等)

【商标名】不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效、不得以暗示某类原料(实际不存在)作为商标名。注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。  

【通用名】注意涉及动物、植物或矿物等名称(实际未添加该原料),要注明为香型、颜色或者性状的形式。

【标注位置】可视面显著位置,至少一处有引导语

【≤15g或15ml的标注位置】可视面

【内包装(接触内容物)】包装容器上


标注项目(2)——注册人/备案人名称:+ 注册人/备案人地址:

【示例】

备案人名称:恩特法国有限公司

备案人地址:Room 2, Floor 1, ABC Avenue, Paris, France(进口品)

备案人地址:浙江省杭州市拱墅区汉之昀商业中心2幢1103室(国产品)

【标注位置】可视面

【≤15g或15ml的标注位置】可视面


标注项目(3)——境内责任人名称:+ 境内责任人地址:(仅进口品需标注)

【示例】

境内责任人名称:恩特科信息科技(杭州)有限责任公司

境内责任人地址:浙江省杭州市拱墅区汉之昀商业中心2幢1103室

【标注位置】可视面

【≤15g或15ml的标注位置】可视面或说明书


标注项目(4)——

生产企业名称:

生产企业地址:

生产许可证编号:(仅国产品需标注)

【示例】

生产企业名称:恩特美国有限公司

生产企业地址:Room 2-3, 00424, New York, US(进口品)

生产企业地址:广东省广州市白云区A路2号(国产品)

【重点关注】标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业;如若同时委托多个生产企业,可以同时标注,并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业。

【标注位置】可视面

自主生产可简化标注为

注册人/生产企业 或 备案人/生产企业

【≤15g或15ml的标注位置】可视面或说明书


标注项目(5)——产品执行的标准编号:

【示例】产品执行的标准编号:国妆网备进字(浙)2021XXXXXX

【标注位置】可视面

【≤15g或15ml的标注位置】可视面或说明书


标注项目(6)——成分:

【示例】成分:水、乙醇、花生醇、苯氧乙醇

【重点关注】各成分在配方中含量的降序列出。

【标注位置】可视面

【≤15g或15ml的标注位置】可视面或说明书


标注项目(7)——其他微量成分:

【示例】其他微量成分:墨角藻(FUCUS VESICULOSUS)提取物、蜂蜜

【重点关注】成分在配方中存在含量不超过0.1%(w/w),无需降序。

【标注位置】可视面

【≤15g或15ml的标注位置】可视面或说明书


标注项目(8)——净含量(可以无引导语)

【示例】50ml

【重点关注】

国家质检总局令第75号 使用国家法定计量单位表示

g(克)、kg(千克)、mL (ml)(毫升)、L(l)(升)

【标注位置】可视面

【≤15g或15ml的标注位置】可视面


标注项目(9)——使用期限


① 生产日期:

保质期:


② 生产批号:

限期使用日期:

【示例】

生产批号:EL001

限期使用日期:2024年1月1日

【重点关注】

外包装标注格式二选一:

生产日期格式:汉字或阿拉伯数字,以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序标识。


套盒产品,每个独立包装都要标注使用期限,外盒按套盒中的使用期限以最短的那款产品为准。

【标注位置】可视面

【≤15g或15ml的标注位置】可视面

【内包装(接触内容物)】

包装容器上,格式三选一:

① 生产日期:保质期:

② 生产批号:限期使用日期:

③ 生产批号:开封后使用期限:


标注项目(10)——注意:(警告:)

【示例】注意:请勿接触眼部,请远离儿童放置。

【重点关注】

① 化妆品限/准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的;

② 对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项;

③ 其他应当标注安全警示用语、注意事项的。

【标注位置】可视面

【≤15g或15ml的标注位置】可视面或说明书


标注项目(11)——法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容

【重点关注】例:2015版规范里要求标注的成分

【≤15g或15ml的标注位置】可视面或说明书


标注项目(12)——特殊化妆品注册证书编号:

【重点关注】仅特殊化妆品需要标注。

【标注位置】可视面

【≤15g或15ml的标注位置】可视面


标注项目(13)——创新用语说明

【重点关注】尚未被行业广泛使用导致消费者不易理解,但不属于禁止标注内容的创新用语,对其含义进行解释说明。

【标注位置】创新用语相邻位置

【≤15g或15ml的标注位置】可视面或说明书


• 处罚力度 •

化妆品标签存在下列情形,但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的,由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理:

(一)文字、符号、数字的字号不规范,或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的;

(二)使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的;

(三)化妆品标签不清晰难以辨认、识读,或者部分印字脱落或者粘贴不牢的;

(四)化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的;

(五)未按照本办法规定使用引导语的;

(六)产品中文名称未在显著位置标注的;

(七)其他违反本办法规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。

条例第六十一条第二款:生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的,由负责药品监督管理的部门责令改正;拒不改正的,处2000元以下罚款。


化妆品标签违反本办法规定,构成《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(五)项规定情形的,依法予以处罚。

条例第六十一条第一款(五):生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。

由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。


关于现行多个标签法并行的情况(GB国标、质检100号令、本次的标签管理办法等),期间出现的冲突尚未有明确的解决方法。预计在标签管理办法的正式实施前,其他法规标准可能会废止。


文章分类: 备案分析
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