全球化妆品合规

化妆品定义

中国：以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

美国：化妆品是指以涂抹、喷洒、喷雾或其他方法施用于人体以达到清洁、美化、增加魅力或改善外观目的的物品。该定义包括任何此类物品的组成部分，但不包括香皂。

欧盟：施于人体表面任何部位（表皮、头发、指甲、唇及外生殖器）或牙齿及口腔黏膜，以清洁、增加香气、改变容颜、纠正身体异味、保护或保持其处于良好状态为目的的物质或制剂。需吞入、吸入、注入或植入人体内的物质或混合物不属于化妆品。

东盟：化妆品是指施于人体外表面（表皮、毛发、指甲、嘴唇和外生殖器）或牙齿及口腔黏膜，唯一的功能或主要的功能是起到清洁、赋予香气、改变外观和/或矫正人体气味和/或保护或保持良好状态作用的任何物质或配制品。

化妆品类别

美国化妆品合规

化妆品企业注册

生产或加工在美销售化妆品的设施（工厂）的所有者和经营者必须进行FDA注册：

❑现有设施自2023年12月29日MoCRA颁布之日起，1年内完成FDA注册

❑企业注册必须每两年更新一次

❑任何信息变化，必须在60天内向FDA报告

❑所有的非美企业必须指定一个美国代理人

美国代理人

❑生产或加工化妆品的外国工厂将需要完成工厂注册并指定一个美国代理人负责与FDA沟通；

❑美国代理人作为企业与FDA之间的联络人，用于日常和紧急通信；

❑美国代理人必须是居住在美国的个人或商业实体，并在美国设有营业地点，并真实在美国运营的；

❑生产或加工仅在网上售卖并在美国消费的化妆品的外国工厂仍需注册并指定美国FDA通信代理。

产品列名

FDA要求“责任人”对化妆品进行产品列名并每年递交更新，所需资料如下：

❑生产或加工该化妆品各工厂的企业注册号码；

❑责任人联系方式及化妆品产品名称，如：标签上显示名称；

❑化妆品产品类别；

❑符合21CFR 701.3成分名称的产品成分清单（包括香精香料及色素等）；

❑产品登记编码（如有）；

❑登记类型（初始、年度更新或简要更新）；

❑产品配方（颜色、香味或净含量）。

欧盟化妆品合规

化妆品上市欧盟市场之前，责任人必须通过化妆品通知门户（CPNP）进行通报。

责任人：自然人；法人实体（进口商、经销商、第三方法人）

❑承担产品安全和合规责任

❑责任人名称及地址需标注在产品标签上

❑产品上市前完成CPNP备案通报工作

❑留档完整PIF文档，应对主管当局的检查

❑上市后及时上报严重不良反应情况

❑根据情况更新CPNP和PIF文档

东盟化妆品合规

目前，东盟各成员国之间还不能互认化妆品通报，但通报流程大同小异。

以越南为例：化妆品在进入越南市场前，必须要完成化妆品通报程序并提交以下文件：

❑产品文件基础信息：包含品牌名称，产品名称，色号；产品类型；生产商、包装商、进口商、通报人、出口国家；产品配方；授权书；自由销售证书等

❑其他文件信息：DAV要求补充的文件或GMP证书等。

❑申报流程：在“国家单一窗口”(National Single Window, NSW) 系统上注册账号；在线提交通报申请；支付费用；DAV接收并处理申请档案等步骤；整个过程通常需要1-3个月完成。

恩特可提供服务

❑化妆品出海合规咨询

❑化妆品企业注册

❑化妆品产品申报

❑配方包装审核

❑安评报告制作

❑当地代理服务