中国医疗器械备案注册

定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。在投放中国市场前，应先向相应药品监督管理部门提交备案或注册申请并获得医疗器械备案凭证或注册证。同时确保在医疗器械生产质量管理规范体系下开展研发及生产经营活动。

中国医疗器械分类与监管

第I类医疗器械产品备案流程

第I类医疗器械产品备案资料要求

1. 第一类医疗器械备案表；

2. 关联文件（营业执照、企业资格证明、上市销售证明等）

3. 产品技术要求；

4. 产品检验报告；

5. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

6. 生产制造信息；

7. 符合性声明等。

第II类医疗器械产品注册流程

第II类医疗器械产品备案资料要求

1. 第二类医疗器械注册申请表；

2. 关联文件（营业执照、企业资格证明、上市销售证明等）

3. 产品技术报告；

4. 安全风险分析报告；

5. 适用的产品标准及说明；

6. 产品性能自测报告；

7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

8. 医疗器械临床试验资料（如需）；

9. 医疗器械说明书；

10. 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

11. 申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明等。

第III类医疗器械产品注册流程

第III类医疗器械产品注册资料要求

1. 第三类医疗器械注册申请表；

2. 关联文件（营业执照、企业资格证明、上市销售证明等）

3. 产品技术报告；

4. 安全风险分析报告；

5. 适用的产品标准及说明；

6. 产品性能自测报告；

7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

8. 医疗器械临床试验资料；

9. 医疗器械说明书；

10. 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

11. 申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明；

12. 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告等。

服务内容

• 第一类医疗器械备案

• 第二类医疗器械注册

• 第三类医疗器械注册

• 进口医疗器械注册

• 体外诊断试剂注册

• 医疗器械延续注册

• 医疗器械变更注册及备案

• 医疗器械注册体系考核

• 医疗器械生产许可证

• 医疗器械法规培训