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开年一波暂停销售,你害怕了吗?

发表时间:2020-02-12 16:55

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2020.1.1-2020.2.11


已备案产品数据



新增备案产品
1534件
境内委托境外
52件
境外委托境外
901件


2.3-2.11日,特殊时期,大家也在努力啊!有73个产品成功备案!韩国产品量一如既往的倔强占领高地。新增11个捷克共和国产品,东欧小众之地会给我们带来什么新奇体验~


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上海备案,产品数量占全国备案的53.9%,依旧保持“遥遥领先”的状态,粤、京、浙保持稳定的上新速度。


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2.3-2.11未能复工期间,沪、浙、苏、粤的备案人还是在顽强的递交资料呢!评审受理老师通过线上办公,尽可能的不耽误企业需求。虽然我们只能通过邮寄,不曾照面,但是我们依旧手拉手,心连心!





备案审查数据



经过备案审查产品
1146件
通过
628件
30日内一次性补充
494件
暂停销售
2411件
立案查处
0件


通过率54.8%,历史新高~~ 浙江、广东在年前分别审查478、403件产品。2.1-2.11疫情期间,147款产品经过审查,沪(81)粤(28)浙(12)津(10)闽(10)川(6)。


从备案数量来看,之前虽大家都在云办公,但无论是企业还是政府,大家都在努力配合中。虽有慌张,但一起都还是在稳步推进中的。这段时间,有很多做不了的事情,也给自己留出了更多学习的机会呀!我们继续看下审查意见的板块~


自从整理完去年的案例分析,感觉自己的技术又得到了精进。(案例分析获取方式见文末)

看问题头也不疼眼也不花手也不抖,读一遍就知道产品问题出在哪了。


这次我们主要说下今年已发生的暂停销售。


暂停销售

检验

1. 项目不完整

国妆网备进字(沪)201900860X

国妆网备进字(沪)201900860X

备案检验不合理,依据现有备案检验报告无法判断产品安全性,请补充提交相关资料。


讲真这两支是今天我还蛮希望情人节收到的大牌(看到这个意见,也并不影响我想收到它的心情)那这条意见是几个意思呢?猜测是产品可能遗漏了检验项目,致使根据现有报告无法评判安全性。

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这款产品是一类夹心唇膏产品,即如图唇膏有内圈、外圈之分,内外的配方是有差异的。毒理检验主要取决于产品的使用方法,结合原包装和实际使用情况来看测试情形可能包含:

1)内外圈混(考虑重复涂抹时内外圈会在唇部产生叠加)

2)内圈/外圈分别单测(考虑一次涂抹时,唇部某一局部可能仅接触内圈或外圈)


国妆网备进字(粤)201900117X

1、产品为涂抹于面部后用水冲洗,属于易触及眼睛的产品,应补充急性眼刺激性试验。

这个我不说了.. 字面意思..


2. 方法不正确

国妆网备进字(浙)201900162X

国妆网备进字(浙)201900163X

“1、资料八化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料中,急性皮肤刺激性试验的试验方法不符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)的规定。


如果我是企业,暂停销售因为这个原因,肯定心里苦..   我明明找了满足资质的实验室,递交了标准的样品,检验结果是好的,怎么就方法不对了..

资历比较深的备案人都会知道,早期只能在药监局少量批准的检验机构试验,虽然周期长费用略高,但是方法、操作、报告要求熟练,让人放心,检验报告只需要检查下结论就可以了。

自去年新检验规定实施,更多第三方检验机构加入这个市场,周期基本可缩减至30天,检验费用更是能省个千把块。但是,现已屡次产生新的机构不熟悉化妆品检验要求、报告出具标准等,再加上备案人不仔细审查报告内容,致使产品下架或补充报告。有点浪费人效啊.. 不应该啊..   


配方/原料

1. 表外防腐剂

国妆网备进字(浙)201900138X

国妆网备进字(粤)201900102X

“1、产品配方中使用的“辛酰羟肟酸”安全性存疑。 ”


“辛酰羟戊酸”表外防腐剂需要证明安全性的问题,之前也谈论过(【2019.11.23-12.13】国内外知名大牌暂停销售!同样的问题你注意到了吗?)。不建议大家使用,去证明安全性的这精力,你还有很多其他事可以做..


2. 配方真实性存疑

国妆网备进字(津)201900012X

产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料含量与申报配方不符:产品中加入量大于1%的原料应按降序排列标示于外包装上,但本产品加入量为2.75%的水解透明质酸却在原包装的‘成分’中,标识在加入量为2.20%的柠檬酸、1%的3-o-乙基抗坏血酸以及加入量为0.7%的聚山梨醇酯-20等多个原料之后,产品原包装标注的成分顺序与中文标签不一致,表明配方中原料加入量与原包装标识的加入量不符,请解释说明。


国妆网备进字(粤)2019001123

“1、产品配方中蔷薇(ROSA SPP.)提取物含量与产品原包装成分表标注含量不符。3、产品原包装成分表与产品申报配方不一致,请核对。 ”


外包装大于1%的原料降序,经验丰富的备案人都知道要注意。现在主流地区-欧盟、美国、日本、韩国,原产地都是有相应要求的。原包装成分序列/标注浓度和配方对不上,那只能让老师质疑你的配方有问题,总不能说你产品在当地上市就不合规。


3. 风险评估

国妆网备进字(粤)201900124X

“1、补充提供原料生产商出的“椰油酰胺丙基甜菜碱”“月桂醇聚醚硫酸酯钠”的质量规格。”

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因为公开信息有限,不知道企业原先提交的内容。但会引发暂停销售的一定是涉及到比较严重的情形,例如质量规格和配方信息不匹配?


国妆网备进字(浙)201900143X

“2、资料九产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料中:(1)产品爽肤水中第21号原料、乳液中第25号原料风险物质危害识别不规范;(2)请提供乳液的二噁烷检验报告。”

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第一条意见针对的都是上面这组复配,泊洛沙姆407是需要识别二恶烷和二甘醇哦!


国妆网备进字(粤)201900101X

“4.风险评估资料不符合要求:《化妆品中安全性风险物质危害识别表》应按复配形式标识;对配方中PEG-20 硬脂酸酯、苯氧乙醇、甘油硬脂酸酯、矿脂的风险物质评估不准确不全面,未提供评苯酚检测报告及评估依据文献资料;未提供配方中三乙醇胺、矿脂原料生产商出具的质量规格。”


这... 我觉得企业可能要新学习下风评要求,或者找我做吧!


4. 特殊情形

国妆网备进字(沪)201900182X

请补充提供香精原料生产商出具的相关证明,以确认本产品所使用的香精是否含有呋喃香豆素等成分。


话说这又是个我今天很想要的礼物TAT.. 我琢磨这条意见好久啊,参悟不透。粗浅的了解了下呋喃香豆素常存在于一些植物精油内,例如香气浓烈的柑橘属。呋喃香豆素会引起光敏或其他身体不适。

这是一个香水产品,从配方、原包装(含香精致敏原信息)、质控信息上来看,小助手未能找到任何与呋喃香豆素关联的信息。与业内人士探讨后,唯一觉得有可能引发关联的是:

【感官指标】
颜色:红棕色;性状:透明液体;气味:当归种子、粉红胡椒、梨、茉莉花、葛缕子、白芷根、香草、雪松木的混合气味;

白芷中是明确有呋喃香豆素的..   但是..   这看起来只是个香型,不像是从白芷中提取啊..

求高人指点!



以往今天的朋友圈里应该是鲜花!红包!口红!项链!戒指!么么哒!因为特殊情况,今天是不是大家还一个人在家里角落暗自伤神。


别难过!备案小助手给你送来情人节礼物~ 叮咚~

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历史分析

【2019.11.23-12.13】国内外知名大牌暂停销售!同样的问题你注意到了吗?

【11.05-11.22】化妆品立案查处要重视!检验报告问题多

【2019.10.18-11.04】25个产品责令暂停销售!双十一剁手要小心!

【9.28-10.13】检验报告还有BUG?新原料产品还能销售?

【9.9-9.27】面膜载体色素?着色剂名称对应?茯苓提取部位

【2019.8.12-8.25】进口非特化妆品备案盘点
面膜载体怎么申报?中文命名不允许使用“升级版”?

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文章分类: 备案分析
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