《化妆品注册管理办法》征求意见！这些未来趋势重点关注。

现行化妆品注册管理依照2009年“856号文”《化妆品行政许可申报受理规定》。2019年5月，国家药监局发布 《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》，其中对于非特（普通）化妆品备案流程、资料、管理方式等提出了新的思路要求。其中行业尤为关注，进口普通化妆品可以在一定条件下豁免动物实验。

2020年6月，国务院发布《化妆品监督管理条例》，奠定了化妆品监管的新时代。本次，《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》在新条例的基础上，对注册和备案的程序、管理方式进行了新的梳理。此次办法不涉及具体的注册和备案资料要求，还需等待细化文件。

注册人、备案人定义明确

特品或取消在华申报责任单位

《办法》中对于条例涉及的几个“新概念”又做了进一步的详细说明。

明确“专利保护制”

3年监测期内仅获授权产品可使用

对于原料安全监测极为重视

注册备案资料要求可能增加

原料质量规格、产品执行标准、功效依据

企业收购合并，涉及重新备案

企业地址变化，涉及重新备案

1） 需要明确原料来源及原料质量规格。

现行备案注册体系内，仅对风险物质要求进一步提供原料文件。如果要求每个原料都需要提供质量规格..低风险原料文件真的有这个必要提供吗？每个原料审核的标准是什么？

2）制定并提交产品执行标准。

现行国产化妆品产品包装上会提供相应的执行标准号，通常有国标或企标（企标要求严于国标）。对于进口产品的执行标准，是否等同于以往的质控标准，有待明确。

3）功效资料在备案注册时需一并提交。

虽说功效依据的呈现形式多样，除了试验（人体功效评价试验、实验室试验）以外，还可以提供消费者数据、科学文献资料等。对于大部分中小型品牌企业而言，“功效宣称”可能更多来源于对于某个特点原料的认知（例如：烟酰胺≈美白）或者大一些的代工厂储备了试验报告。如果今后大大小小的宣称都需要提供试验报告，小品牌的上市成本和周期又会大大拉长。对于OEM工厂而言，客户的选品要求又会提升。

4）特殊化妆品包装需公示

现行仅普通化妆品备案会公示产品技术要求、包装、标签信息，今后要求特品也需要实时更新包装样式。

5）普通产品备案流程未提及3个月技术审查

6）产品名称、配方变化，应重新注册备案

未明确产品名称变化是否包含中文名称变更，现行流程，中文名称更换不涉及重新注册备案，需进行变更申请。

7）企业吸收合并、分立，需重新备案

在化妆品收购、投资一片“欣欣向荣”之时，大家还是要注意，如果会导致原申请备案主体资格消亡，可能需产品重新备案注册。

7）备案人、境内责任人地址变化，需重新备案

企业地址变化，导致管理部门变化的，应主动注销重新备案。例如境责从上海转移至杭州，或者从上海浦东转移至上海静安区 ，会涉及到管理部门的变化。备案灵活性降低，对于企业的生存经营又增加了压力。但此次却未提及境责更换，是否要重新备案。

可进行境外现场核查

如有必要，已上市产品可重新评估安全性

量化分级管理全面推行

备案人、境责、生产企业动态评分

此处细节不说了，点击阅读原文，仔细学习。

公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

1.登陆中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（网址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

2.通信地址：北京市西城区展览路北露园1号，邮政编码：100037，并在信封上注明“化妆品注册管理办法征求意见”字样。

3.电子邮箱：huazhuangpinchu@163.com。

意见反馈截止时间为2020年8月20日。

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