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《化妆品注册管理办法》征求意见!这些未来趋势重点关注。

发表时间:2020-07-21 10:32

现行化妆品注册管理依照2009年“856号文”《化妆品行政许可申报受理规定》。2019年5月,国家药监局发布 《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》,其中对于非特(普通)化妆品备案流程、资料、管理方式等提出了新的思路要求。其中行业尤为关注,进口普通化妆品可以在一定条件下豁免动物实验。


2020年6月,国务院发布《化妆品监督管理条例》,奠定了化妆品监管的新时代。本次,《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》在新条例的基础上,对注册和备案的程序、管理方式进行了新的梳理。此次办法不涉及具体的注册和备案资料要求,还需等待细化文件。


  关于主体  

注册人、备案人定义明确

特品或取消在华申报责任单位


《办法》中对于条例涉及的几个“新概念”又做了进一步的详细说明。

  • 品牌自主生产的,比较好理解企业自身就是注册人 、备案人,对于生产、产品投放、上市监测等各环节负责。

  • 品牌委托生产的,《条例》中明确了品牌(注册人、备案人)和受托工厂的各自责任 。

  • 境外产品的,此次明确了品牌和境责的关系。

  • 值得注意的是,此次特品和普品都统一用了“境内责任人”概念,取消原“在华申报责任单位”概念。今后特品的责任单位可能也不仅仅只是负责产品申报了,应与现在普品的境责同样承担产品在国内投放以及上市后监测


所以,现在“在华”放在注册代理机构的,可能今后会涉及到转移至总代或者其他能够承担后续产品投放的企业




  关于新原料  

明确“专利保护制”

3年监测期内仅获授权产品可使用

对于原料安全监测极为重视


流程并无太大变化,与《条例》保持一致,本次重点细化安全监测与报告要求。
“专利保护制”得到了具体说明,新原料注册备案成功后的3年监测期内,仅原料注册备案人可以使用或授权化妆品企业使用。化妆品企业也需配合反馈监测期间的产品安全情况。如若监测期内,新原料认定有安全风险的,关联化妆品产品应同时暂停生产进口,或取消备案撤销注册。



  关于产品  

注册备案资料要求可能增加

原料质量规格、产品执行标准、功效依据

企业收购合并,涉及重新备案

企业地址变化,涉及重新备案


1) 需要明确原料来源及原料质量规格。

现行备案注册体系内,仅对风险物质要求进一步提供原料文件。如果要求每个原料都需要提供质量规格.. 低风险原料文件真的有这个必要提供吗?每个原料审核的标准是什么?


2)制定并提交产品执行标准。

现行国产化妆品产品包装上会提供相应的执行标准号,通常有国标或企标(企标要求严于国标)。对于进口产品的执行标准,是否等同于以往的质控标准,有待明确。


3)功效资料在备案注册时需一并提交。

虽说功效依据的呈现形式多样,除了试验(人体功效评价试验、实验室试验)以外,还可以提供消费者数据、科学文献资料等。对于大部分中小型品牌企业而言,“功效宣称”可能更多来源于对于某个特点原料的认知(例如:烟酰胺≈美白)或者大一些的代工厂储备了试验报告。如果今后大大小小的宣称都需要提供试验报告,小品牌的上市成本和周期又会大大拉长。对于OEM工厂而言,客户的选品要求又会提升。


4)特殊化妆品包装需公示

现行仅普通化妆品备案会公示产品技术要求、包装、标签信息,今后要求特品也需要实时更新包装样式


5)普通产品备案流程未提及3个月技术审查


6)产品名称、配方变化,应重新注册备案

未明确产品名称变化是否包含中文名称变更,现行流程,中文名称更换不涉及重新注册备案,需进行变更申请。


7)企业吸收合并、分立,需重新备案

在化妆品收购、投资一片“欣欣向荣”之时,大家还是要注意,如果会导致原申请备案主体资格消亡,可能产品重新备案注册。


7)备案人、境内责任人地址变化,需重新备案

企业地址变化,导致管理部门变化的,应主动注销重新备案。例如境责从上海转移至杭州,或者从上海浦东转移至上海静安区 ,会涉及到管理部门的变化。备案灵活性降低,对于企业的生存经营又增加了压力。但此次却未提及境责更换,是否要重新备案




  关于监督管理  

可进行境外现场核查

如有必要,已上市产品可重新评估安全性

量化分级管理全面推行

备案人、境责、生产企业动态评分


此处细节不说了,点击阅读原文,仔细学习。



公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:

1.登陆中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网(网址:www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

2.通信地址:北京市西城区展览路北露园1号,邮政编码:100037,并在信封上注明“化妆品注册管理办法征求意见”字样。

3.电子邮箱:huazhuangpinchu@163.com。

意见反馈截止时间为2020年8月20日。


-   来源:进口化妆品法规服务站 -

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文章分类: 备案分析
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