2021年近300亿元牙膏市场将面临什么？

本文由恩特科技法规咨询师撰写。

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1.13日国家药品监督管理局发布：

《牙膏监督管理办法》（征求意见稿）

征求意见截止时间12月12日，反馈至（电子邮箱：huazhuangpinchu@163.com）。

早前6月《化妆品监督管理条例》发布时，已明确牙膏将参照普通化妆品管理。当时就瞬间引发了社会的一波关注，最终以中国口腔清洁护理用品工业协会的一则说明公告暂熄争议。按照《条例》定义，牙膏等其他用于口腔内部的产品，并不被认定为“化妆品”，主要是监管方式的“参照”，具体的原料、功效等规定细节都会单独制定，并非要求符合化妆品规定。

△ 1987年   发布国家标准 GB 8372 《牙膏》

国标至今已经更新了6个版本（1987, 1995, 2001, 2008, 2012, 2017），内容涉及牙膏定义、安全要求、原料要求、卫生指标、感官理化指标、试验方法、标志要求等。

根据口腔协会总结，国家工信部、原国家卫生部和国家质检总局先后对口腔用品相继颁布实施了33个标准（其中9个国家标准），以下摘选了部分关键规范：

△2000年 中国牙膏工业协会 《牙膏行业生产管理规范》

△2006年 国家质检总局   生产许可管理

△2008年 轻工行业标准 QB 2966-2008 《功效型牙膏》

针对添加功效成分，产品宣称有预防、防止和减轻口腔问题的功能需提供功效作用评价相关文件或验证报告支持。

△2008年 国家标准 GB22115-2008 《牙膏用原料规范》

主要参照欧盟化妆品规范76/768/EEC制定了原料技术要求，包括禁用组分、限用组分、许用防腐剂和许用色素。

△2010年 卫生行业标准 WS/T 326.1-2010 《牙膏功效评价》

对于防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感宣称提出了临床试验要求。

△2015年   国家食药监 《化妆品生产许可证》

牙膏类产品的生产许可工作按照本公告执行。

牙膏和其他口腔产品一样，属于“行业自律”的监管方式；中国口腔清洁护理用品工业协会（原中国牙膏工业协会）于1984年成立就一直担负着口腔用品的自律管理和产业促进工作。其与化妆品和保健食品的备案/上市许可制不同，上市或进口前，产品不再需要获得其他的“证件”。从某种程度上来说，“行业自律”的监管方也促进了行业的快速发展。

根据智研咨询报告，近20年来，中国牙膏产品在中国消费品市场一直保持着高速增长的销售趋势；2016-2019年中国规模以上牙膏生产企业主营业务收入不断增加，2019年中国规模以上牙膏生产企业主营业务收入为252.7亿元，利润总额为41.7亿元。2019年牙膏进口金额为2.08亿美元，较2018年增加0.39亿美元。

◇《监督管理办法》牙膏，是指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织，以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。

◇《国标》由摩擦剂、保湿剂、增稠剂、发泡剂、芳香剂、水和其他添加剂（含用于改善口腔健康状况的功效成分）为主要原料混合组成的膏状物质。

新定义主要阐述产品的“使用目的”和“最终剂型”，注意其他剂型产品，例如漱口水、牙贴等，都不属于牙膏，也不属于这次新监管方式的讨论范围，不要过度焦虑哦。

◇备案制：产品备案后，方可上市销售或进口。

◇药品监督管理部门负责牙膏监督管理、备案管理工作，行业协会负责督促引导。

◇类同化妆品，牙膏原料也将分类为：新原料 与 已使用原料。

◇牙膏已使用原料：2020年7月30日，中国口腔清洁护理用品工业协会发布公告征集2020年7月31日前在我国境内已上市销售的牙膏产品中所用的全部原料；该征集已于8月20日截止。

◇新原料：未列入《牙膏已使用原料目录》的将被认定为新原料。如需使用新原料，应提出制定该原料安全技术标准的立项建议，纳入国家强制性标准、技术规范后方可使用。（可以粗暴的理解为新原料注册吧）但是！已有国家标准的食品添加剂或食品原料，首次用于牙膏生产的，不按照新原料管理。使用了该原料的牙膏进行备案时，应提供该原料在牙膏中使用的安全性评估报告。

对比化妆品《注册和备案资料规范（征求意见稿）》，牙膏备案所需资料大类将与化妆品相同：

（一）备案人的名称、地址、联系方式；

（二）生产企业的名称、地址、联系方式；

（三）产品名称；

（四）产品配方；

（五）产品执行的标准；

（六）产品标签；

（七）产品检验报告；

（八）产品安全评估资料。

考验一个企业研发生产资料是否规范的时候到了。

产品备案后也会有备案编号，应该也会类同化妆品，在网站上公示备案基础信息。

之后，牙膏会有单独的功效分类目录，宣称用语要符合这个范围。除基础清洁功能以外，其他功效需提供功效评价。已按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。功效依据同样需要在专门网站公示。

除了分类目录内规定的功效宣称，不得宣传：

（一）明示或暗示具有医疗作用的内容;

（二）虚假或者引人误解的内容;

（三）违反社会公序良俗的内容;

（四）法律、行政法规和强制性国家标准禁止标注的其他内容。

斗胆说一句，消炎、止血牙膏、XX药牙膏都要被禁了吧。

不可小视这一部分，牙膏的监管处罚同样参照《化妆品监督管理条例》，而《条例》已是行业30年来对于处罚情形最明确、最严厉、最责任到人的了。

例如：未备案上市或标签宣称违法，货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：

新监管的落地，一定会对行业洗牌。

无资质、无授权、无管理的企业，当头一棒。

本身合法合规的企业，也莫慌张，化妆品也这么过来了。

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