哞！你有一份新春法规大礼包待领取

《化妆品注册管理规范》于2021年1月7日发布，将于2021年5月1日实施。是今年《条例》正式实施后的第一个发布的配套规范。

《管理规范》，顾名思义，重点是在于“谁来管”，“监管谁”，“管些啥”。与我们现行的注册备案调整较大的几个点：

‍① 境内责任人，到底要做啥：

1）办理注册备案，但是是以注册人、备案人名义

2）协助品方做不良反应监测、新原料监测和报告

3）协助品方召回产品或新原料

4）承担质量安全责任（基于你们双方自己的协议！）

5）配合药监检查

境责的朋友们，自己可以“反思”下了。你会不良反应监测吗？你有被要求承担在中国上市产品的质量安全责任吗？还有2个月，应对方案该敲定啦。

② 注册人、备案人，有啥要求：

化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：
1）是依法设立的企业或者其他组织；

2）有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系；
3）有不良反应监测与评价的能力。

品牌方的小伙伴看过来，现已明确要求你需要配备质量管理体系了哦。如果近期有新申请 国非特账户或者检验账户的同学，应该也遇到了现在要求申请账户时企业需要承诺符合《条例》和《管理规范》中关于质量体系的内容，并且简述质量安全负责人的专业和联系方式。

对于品牌方要有质量管理体系的监管，势在必行。但最近好像还误打了要申请检验账户的境责(emmmm)

③ 新原料注册备案，怎么走：

1）高风险走注册：防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料。从递交开始-取证最长周期可达128个工作日，约5.5个月。

2）低风险走备案：完整资料递交即可备案。

3）3年安全监测期：从用了新原料的产品注册备案之日起，每年提交年报，需涉及涵盖原料的使用和安全情况。

4）监测期间任何“苗头”不对（有安全风险），新原料注册备案都可以随时撤销暂停。

5）3年监测期满，可被纳入已使用化妆品原料清单。

③ 化妆品注册备案，怎么走：

1）国产普通，进口普通，特品流程和对应监管机构基本和现行保持一致。

2）普通化妆品名称、功效宣称不得随意修改。

3）原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况可以更改配方。

4）备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，产品要重新进行备案。

5）特品注册后，产品上市标签图片也要上传公示 ！

6）产品上市后都可进行安全再评估，有风险的也可撤销注册备案。

注册备案编号更新，港澳台产品虽仍参考进口品管理，但单独编号。

今天最主要的是节前送福利啦，我们更新了政策大礼包，涵盖了本次《注册备案管理办法》的英文、韩文、日文翻译，以及2020.06-2021.1国家药品监督管理局、中检院发布的法规/指南/标准正稿与征求意见稿。

新政集合礼包获取方式：添加备案小助手微信（entercocs），并留言您公司的联系信息，我们会在24小时内发送下载链接~

另外！2020年进口非特化妆品的技术审查意见案例汇总也完成了。我们总计看了7700余个涉及补正与暂停销售的产品意见，汇总了47个容易犯错的大类，筛选了几百条产品案例。近期在最后校稿，希望年后可以给大家提供一份经验宝典！