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动物实验有条件豁免!资料规范出台,这十个要点解析请查收!

发表时间:2021-03-18 10:03

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2021年3月4日,国家药品监督管理局发布《化妆品注册备案资料管理规定》公告,且此规范自2021年5月1日起正式施行。


相信小伙伴们和恩特一样,看到公告后就开始加班钻研新政策了吧~ 今天,恩特就结合新旧规范及相关法规,给大家汇总整理了10个要点,小伙伴们快来一起好好学习吧!


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• 进口品中文名称 •

或不可再打“辞藻”战


进口品备案需对中文名、外文名分别说明,并解释对应关系。现行体系下一是无需对外文名进行说明,二来中文命名也并不是和外文名的直译所一一对应的,毕竟.. 我们中文博大精深,可辞藻华丽呀。


例如:

1)蝶翠诗辅酶精萃赋活精华乳 DHC Medicated Q Serum

精粹、赋活含义并不在外文名内有体现,而外文Medicated 也未在中文内体现。


2)兰蔻新黑金臻宠滋养精华面膜 LANCOME ABSOLUE L'EXTRAIT ULTIMATE ROSE SERUM MASK

黑金、臻宠、滋养、精华也并非外文直译。


但法规中所说的“对应”也比较微妙,例如是要一个个单词对应释义,还是分字段类型(品牌、通用、属性)一一对应就好,尚不明确。


•中文标签成分排序 •

概念添加无处遁形


《资料规定》附件17化妆品产品标签样稿样式中,全成分标识划分为两块:0.1%以上成分和其他微量成分。结合去年9月发布的《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》,应该是确认了未来中文标签上大于0.1%的成分都必须要按照⬇降序排列,小于0.1%成分都需标注为其他微量成分。


去年这个话题出圈度很高,两派意见分离。部分人认为,降序标准严格,更有利于消费者知情,避免出现“概念添加”。例如某植物成分,可能添加含量仅为0.01%,但排序前列,误导消费者认为添加量高,产品功效强。


但另一部分人也认为,过于严格的降序排列,反而会加深对部分成分的误解。例如某多肽类成分,可能的确存在添加量仅需0.1%,就能够发挥明显效果。


这事公说公有理,但能引起较大热议,根本原因还是品牌认为如今消费者在标签成分的关注度高,是品牌与消费者沟通的一个重要途径。


✨ 小编还是觉得,我们也不能小瞧了消费者,成分的排序前后,未来都会更加理性看待。并且,功效评价才是今后产品PK的重要战场了。


• 多规格包装豁免上传 •

无需重复劳动,妙哉!


新规明确说明产品的所有销售包装都需要上传,但以下5个情形豁免上传所有销售包装:

1. 仅净含量不同

2. 仅增加销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息

3. 仅颜色差异

4. 套盒、礼盒包装,且未超出原标签信息

5. 可文字清楚描述包装差异的


• 动物测试豁免条件明确•

国外Cruelty Free品牌箭在弦上


新规明确了,满足要求的普通化妆品都可以申请毒理测试豁免。


*毒理测试,即皮肤刺激、眼刺激等,以动物为实验受试体。


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三大要求:

1. 非婴幼儿和儿童品、未使用监测期内的新原料、非重点监管对象

2. 生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证 (这一条可参看历史文章:动物测试豁免 法国赢在起跑线?,法国政府宣布发布这类资质,也是在业内掀起了一个波澜)

3. 产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性(安全评估是个专业活,如何评估可参看珀莱雅的专业解读【转载】PROYA研发中心 新规下化妆品安全评估报告范例


Cruelty Free (0残忍)品牌在海外一直都是备受关注。前日,雅诗兰黛的史上最高收购The Oridinary 也是拒绝动物测试的品牌。另外The Body Shop, Aesop, Huda Beauty, Ren, Tatcha等众多国外热度品牌也一直在等待政策的变更,从而可以开启一般贸易的大门。未来可预见,国产品牌也会受到一波这类进口新兴品牌的冲击。


另一方面,小编认为按照现行流程,做动物测试进入中国的进口品牌,可能也会收到一波海外的舆论压力。毕竟政策放开了,如果还说是因为中国政策才做的动物测试,海外消费者并不见得买单。那这类品牌,可能反会被迫去完成以上三个要求,从而豁免动物测试。


• 配方细节要求更细 •

原料生产商信息披露,产品成本或是藏不住了㊙


1. 更多细节信息需要标明及备注。例如各原料在产品中的使用目的,应根据实际作用标注特别是原先常见的大类原料,皮肤调理剂、表面活性剂,需要点名例如润肤、保湿、乳化、清洁等具体作用。配方中几大类别原料/载体需要额外备注补充信息 ⏬:


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2. 新规要求注册备案,应提交每个原料的生产商信息和生产商出具的原料安全信息文件。虽说信息并不会公开披露,但在注册备案过程中,至少还会经手品牌方、实际生产企业、境内责任人、注册机构、评审机构和注册备案代理机构。举例,OEM代加工企业披露了自己的配方给品牌方,如今还需要披露自己的原料来源,那么品牌方估算成本是否也就也有迹可循了?


• 专为中国设计配方 •

可行,但有门槛


现行体系下进口品牌遇到的一个难点就是没法“全球同步发售”或“中国独家发售”。因为进口化妆品(除了境内中国品牌海外生产的情形)需要在备案时证明产品已经先在海外上市销售了。


新《资料规范》特别提及存在产品配方专为中国市场设计的进口产品情形,但需要提交

1. 针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料;

2. 在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。


关于说明资料需要到多细节,以及人体功效的标准,尚未可知。期待第一个吃螃蟹的人,为大家试出一条路。

另外境内品牌委托境外生产,虽说也会是专为中国市场设计配方,但可以豁免上述资料。


• 质量安全负责人和质量体系配备 •

迫在眉睫!


自注册备案管理办法发布,企业在开设国产账户/检验账户时都已要求说明是否配备质量体系及质量安全负责人的背景、简历和联系方式。


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新规所涉及体系如下⏬:


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• 留样备查 •

☝备案后管理不可忽视


注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查,留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需。注意

1. 每一批!

2. 数量满足注册备案检验所需,满足是多少个?5个?10个?特品涉及功效的可能要40个甚至更多?还有待进一步解析。


• 允许变更情形更多 但仍需谨慎 •


产品在生产/进口上市前,需要完成变更。变更前已生产、上市或进口的产品可以销售至保质期解释。变更类型如下:


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和原征求意见稿中较有差异的两点

1. 公司合并或分立,现只允许特殊化妆品可进行产品一次性变更。这或是意味着,普通化妆品如若公司注销、分立子公司等情况,是需要重新备案产品。

2. 变更境内责任人,人性化的考虑到如果未能获得原境责知情同意书,也可以用生效的判决书证明。


但企业地址变更就可能涉及重新备案:

备案人或境内责任人地址变化导致备案管理部门改变,意思就是企业注册地从浦东迁移至静安区,就要注销产品并重新备案。但可采用原备案复印件。


• 资质证书筹备 有简有繁 •


1. GMP无法提交原件,仍可2选1提供复印资料:

· 中国公证机关公证

· 我国使领馆确认


2. GMP资料有效期

· 如若资料有明确效期,应及时更新,不得超过有效期后90日。

· 如若资料无明确效期,每五年应更新。

我们现行的GMP资料多是跟着产品备案走的,也的确会存在可能企业两年前备案时所用GMP已过期,而现在备案新品采用新的GMP,但并未要求企业对两年前的备案资料进行更新。

这条规定可能又意味着企业对于已备案产品的管理成本增高,需要时刻关注已备案产品的资料更新。特别是针对备案后,长期无新品计划的企业,更容易忽视这一点。


3. 销售证明文件、委托加工关系流程简化

现资料规定文本,并未提及译文、副本公证工序。

“进口产品提交此类文件,其中一个产品可使用原件,其他产品可使用复印件,并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、注册证号或者备案编号等信息。”


现行体系下,原件首先需要提供中国公证处的译文公证,不使用原件的产品,还需同时配有副本公证件。这条新规或是要简化这类公证流程。从侧面也可体现出,更加重视企业自我的诚信。如果发现译文或复印件虚假,那就是虚假申报了。


以上,是小编根据资料规范摘选了一些与现行流程差异较大内容。欢迎大家一起讨论。

近期,政府应该也会有一波密集的政策解读。所有,以官方解释为准哈。



文章分类: 备案分析
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